Une vraie traçabilité
Le chapitre 4 des Bonnes Pratiques de Préparation 2023 est limpide : chaque lot doit disposer d'un dossier complet permettant de reconstituer l'intégralité des opérations.
Ce que le dossier de lot doit contenir pour les contrôles :
Durée de conservation
1 an minimum après la date de péremption du lot, ou 10 ans si les données servent à la traçabilité du livre-registre.
Entre l'exigence et la faisabilité
Sur le papier, les exigences sont claires. En pratique, elles se heurtent à plusieurs obstacles :
Le paradoxe
Plus les exigences de traçabilité augmentent, plus le risque d'erreur documentaire augmente aussi — sauf si le système est automatisé.
La conformité comme sous-produit, pas comme corvée
Le QCRx® n'est pas un outil de conformité. C'est un outil de contrôle analytique qui, par conception, génère automatiquement toute la documentation exigée.
À chaque analyse, le système enregistre automatiquement :
Exigence BPP 2023
Résultats datés et signés
Contrôles physico-chimiques
Conclusions des contrôles
Identification des opérateurs
Relevé des anomalies
Archivage longue durée
Ce que fait le QCRx®
Horodatage automatique + identification opérateur
Analyse spectroscopique : molécule, concentration, solvant
Verdict automatique : Conforme / Non conforme
Login utilisateur tracé à chaque action
Alerte et enregistrement des non-conformités
Données conservées et exportables pour audit
Ce que ça change concrètement :
Zéro ressaisie
Les résultats sont poussés directement dans le SI. Pas de recopie, pas d'erreur de transcription.
Zéro interprétation
Le verdict est automatique. Pas de jugement subjectif à documenter.
Audit-ready
L'inspecteur veut voir le dossier d'un lot ? Quelques clics suffisent pour exporter l'historique complet.
Ce que ça change au quotidien
Sans contrôle automatisé
Remplissage manuel du dossier de lot
Ressaisie des résultats de contrôle
Signature papier du pharmacien
Recherche manuelle pour les audits
Risque d'erreur de transcription
Avec QCRx®
Génération automatique des enregistrements
Injection directe dans le logiciel de prescription
Validation électronique tracée
Export instantané de l'historique
Données brutes, non modifiables
Le QCRx® vous aide à répondre aux exigences de :
Notes
Le QCRx® est un outil de contrôle analytique, pas un logiciel de gestion documentaire. Il génère les données de contrôle conformes aux exigences : leur intégration dans votre système qualité global reste de votre responsabilité.
Simplifiez votre conformité
La documentation qualité ne devrait pas être une fin en soi. C'est une preuve que le travail a été bien fait. Le QCRx® génère cette preuve automatiquement, à chaque contrôle.
En 30 minutes de démonstration, nous vous montrons :
Comment les données de contrôle sont générées et archivées
Comment exporter un historique pour un audit
Comment le système s'interface avec votre SI existant
