Una verdadera trazabilidad
El capítulo 4 de las Buenas Prácticas de Preparación 2023 es claro: cada lote debe tener un expediente completo que permita reconstruir todas las operaciones.
Lo que debe contener el dossier de lote para los controles:
Periodo de conservación
1 año como mínimo después de la fecha de caducidad del lote, o 10 años si los datos se utilizan para la trazabilidad del libro-registro.
Entre la exigencia y la viabilidad
En teoría, los requisitos son claros. En la práctica, se enfrentan a varios obstáculos:
La paradoja
Cuanto más aumentan las exigencias de trazabilidad, más aumenta el riesgo de error documental, a menos que el sistema esté automatizado.
La conformidad como subproducto, no como una tarea ardua
El QCRx® no es una herramienta de conformidad. Es una herramienta de control analítico que, por diseño, genera automáticamente toda la documentación exigida.
Con cada análisis, el sistema registra automáticamente:
Requisito de la Guía de Buenas Prácticas de Preparación
Resultados con fecha y firma
Controles fisico-químicos
Conclusiones de los controles
Identificación de los operadores
Informe de anomalías
Archivado a largo plazo
Lo que hace el QCRx®
Marcaje automático + identificación del operador
Análisis espectroscópico: molécula, concentración, solvente
Veredicto automático: Conforme / No conforme
Inicio de sesión del usuario registrado en cada acción
Alerta y registro de no conformidades
Datos conservados y exportables para auditoría
Lo que cambia concretamente:
Cero retranscripción
Los resultados se envían directamente al SI. No hay copia, no hay errores de transcripción.
Cero interpretación
El veredicto es automático. No hay juicio subjetivo que documentar.
Listo para auditoría
¿El inspector quiere ver el expediente de un lote? Unos pocos clics son suficientes para exportar el historial completo.
Lo que cambia en el día a día
Sin control automatizado
Llenado manual del expediente de lote
Reingreso de resultados de control
Firma en papel del farmacéutico
Búsqueda manual para auditorías
Riesgo de error de transcripción
Con QCRx®
Generación automática de los registros
Inyección directa en el software de prescripción
Validación electrónica trazada
Exportación instantánea del historial
Datos brutos, no modificables
QCRx® le ayuda a cumplir con los requisitos de:
Notas
QCRx® es una herramienta de control analítico, no un software de gestión documental. Genera datos de control conformes a los requisitos: la integración de estos en su sistema de calidad global sigue siendo su responsabilidad.
Simplifique su cumplimiento
La documentación de calidad no debería ser un fin en sí misma. Es una prueba de que el trabajo ha sido bien hecho. QCRx® genera esta prueba automáticamente, en cada control.
En 30 minutos de demostración, le mostramos:
Cómo se generan y archivan los datos de control
Cómo exportar un historial para una auditoría
Cómo se integra el sistema con su SI existente
