El control analítico no es solo para el dose banding.

"Solo hacemos preparaciones magistrales, no dose banding. El control analítico no está adaptado a nuestra organización."

Es una observación que escuchamos regularmente en PUI. Y se basa en una idea preconcebida: que el control analítico estaría reservado para preparaciones estandarizadas, producidas en serie. En realidad, es exactamente lo contrario.

Dose banding y magistral: dos enfoques, un mismo desafío

Antes de avanzar más, aclaremos los términos.

Ambos enfoques persiguen el mismo objetivo: administrar al paciente la molécula correcta, a la dosis adecuada, en el solvente indicado. Y en ambos casos, un error puede tener consecuencias graves.

El magistral necesita más control, no menos

Es el paradojo: las PUI que hacen exclusivamente magistral — y que piensan que no necesitan control analítico — son precisamente aquellas donde el riesgo de error es más alto.

1. Cada preparación es un caso único

En dose banding, el preparador repite los mismos gestos para las mismas dosis. La estandarización reduce la carga cognitiva. En el magistral puro, cada bolsa tiene su propia concentración. El preparador pasa de un cálculo a otro, de un volumen a otro, de un solvente a otro. La carga cognitiva es máxima.

2. Los cálculos individualizados multiplican los puntos de falla

Superficie corporal, ajuste según la función renal, reducción de dosis por toxicidad, redondeos... Cada etapa de cálculo es una oportunidad de error. Y estos errores son difíciles de detectar visualmente: una bolsa de 5-FU a 920 mg y una bolsa a 820 mg son estrictamente idénticas a simple vista.

3. El doble control visual deja pasar cerca de un error de cada dos

El estudio realizado en los Hospitales Universitarios de Ginebra (Carrez et al., 2017, J Oncol Pharm Pract) midió la eficacia real del doble control visual en las preparaciones de quimioterapia. Los resultados son contundentes:

• De 7 errores cometidos, solo se detectaron 4 — 3 pasaron desapercibidos (tasa de fracaso del 43%)

• 40% de las preparaciones presentaban una desviación superior al 5% respecto a la dosis objetivo

• El doble control visual no tuvo ningún impacto medible en la precisión de las dosis

Cerca de un error de cada dos pasa entre las grietas — no por negligencia, sino porque el ojo humano no puede distinguir dos concentraciones cercanas en una bolsa transparente. No es una cuestión de competencia de los equipos. Es una limitación fisiológica.

Lo que dicen las Guía de Buenas Prácticas de Preparación 2023

Las Buenas Prácticas de Preparación 2023, publicadas por la AEMPS, fomentan el uso de tecnologías analíticas en la estrategia de control de calidad y liberación, cuando el análisis de riesgo lo justifica. Y para las preparaciones citotóxicas, el análisis de riesgo lo justifica sistemáticamente.

Las Buenas Prácticas de Preparación no hacen distinción entre dose banding y magistral. El control analítico no es una opción reservada para los grandes centros que hacen dose banding. Es una recomendación para toda PUI cuyo análisis de riesgo identifique la necesidad de un control reforzado — lo que de hecho incluye las preparaciones de quimioterapia.

Los métodos de control frente al terreno

Cada método tiene sus fortalezas — y sus puntos ciegos.

La observación: ninguna de las cuatro primeras metodologías permite, por sí sola, certificar que el producto final contiene la molécula adecuada, a la dosis correcta, en el solvente adecuado — en tiempo real.

El QCRx: misma respuesta para el dose banding y el magistral

El QCRx analiza cada bolsa individualmente mediante espectrofotometría UV-visible y Raman. No compara con un estándar de lote: mide directamente el contenido de la bolsa.

Ya sea que prepare 50 bolsas idénticas de 5-FU en dose banding o 50 bolsas personalizadas con concentraciones diferentes, el QCRx verifica cada una en 70 segundos:

• Molécula: ¿es realmente 5-FU y no carboplatino?

• Concentración: ¿la dosis es conforme a la prescripción?

• Solvente: ¿NaCl al 0.9% o glucosa al 5% — es el correcto?

El resultado se archiva automáticamente. La trazabilidad es total. Y la liberación se hace en tiempo real, sin ralentizar el flujo de preparación.

Ideas preconcebidas vs realidad

En resumen

El control analítico no es un lujo reservado para los centros que hacen dose banding. Es una barrera de seguridad que cobra todo su sentido cuando cada bolsa es única — es decir, precisamente en la preparación magistral.

Las Buenas Prácticas de Preparación 2023 fomentan el uso de tecnologías analíticas. El estudio de Carrez et al. (2017) lo confirma. Y el QCRx lo hace posible a diario, sin alterar su organización.

¿Haces magistral puro? Es justamente por eso que el control analítico está hecho para ti.