Contrôle qualité

Le quotidien de production impose une contrainte simple : libérer vite, sans renoncer à la preuve. Les BPP 2023 renforcent l’approche par le risque, l’extension possible des contrôles (y compris en sous-traitance), la formation des opérateurs et l’encadrement des quantités par lot.

Selon les recommandations professionnelles, une démarche qualité outillée par des analyses de risques a priori/a posteriori et des indicateurs de pilotage contribuerait à sécuriser les activités à fort volume.

Dans ce contexte, nos contenus vous aident à :

• Clarifier « quoi contrôler » : identité, concentration, solvants, éléments de stérilité selon les cas, avec un niveau de contrôle proportionné au risque décrit dans le dossier de préparation.

• Arbitrer les méthodes : contrôle analytique (ex. HPLC), contrôles in-process, contrôle sur produit fini, et implications en ressources, compétences, temps et preuve documentaire. Selon des retours d’expérience, les méthodes analytiques classiques peuvent rallonger les délais et requérir des qualifications spécifiques, tandis que certains contrôles visuels in-process restent interprétatifs.

• Renforcer votre système qualité : management documentaire, CAPA, indicateurs et amélioration continue, en cohérence avec les référentiels de système qualité pharmaceutique.