Die doppelte visuelle Kontrolle reicht nicht aus.
Studien bestätigen dies.
Man könnte meinen, dass zwei Augenpaare besser sind als eins. Die Realität ist nuancierter.
Eine Studie, die an den Universitätsspitälern Genf durchgeführt wurde, hat die tatsächliche Wirksamkeit der doppelten visuellen Kontrolle bei der Vorbereitung von Chemotherapie gemessen. Die Ergebnisse sind eindeutig: Die doppelte Kontrolle entdeckte nur 4 Fehler von den 7 begangenen, was bedeutet, dass 3 Fehler durch das Raster schlüpften.
Noch besorgniserregender: 40% der Präparationen wiesen eine Abweichung von über 5% gegenüber der Zieldosis auf. Und die doppelte visuelle Kontrolle hatte keinen Einfluss auf diese Genauigkeit.
Es ist keine Frage der Kompetenz.
Es ist eine menschliche Grenze, verstärkt durch:
Aber der menschliche Fehler ist kein Vergehen. Es ist eine Tatsache, die in das Qualitätssystem integriert werden muss.
Die ApBetrO ist klar: Die Endproduktkontrolle ist nicht mehr optional.
Die Guten Herstellungspraxis 2023 stärken die Anforderungen an die Freigabeprüfung. Kapitel 6 legt fest, dass die Kontrolle des Endprodukts vor der Freigabe jeder Charge durchgeführt werden muss, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
Die Empfehlungen der DGOP für die Onkologie-Apotheke gehen weiter:
Empfohlene analytische Kontrolle für risikobehaftete Zubereitungen
Jährliche Qualifizierung der Geräte durch externe Dienstleister
Archivierung und Nachverfolgung jeder Vorbereitungsschritt
Wichtiger Punkt
Die ApBetrO gibt an, dass „die Freigabeprüfung möglichst auf neuen gravimetrischen, analytischen oder digitalen Technologien basiert“, unabhängig von der Art der Zubereitung.
Doppelte Kontrolle, HPLC, Video
Jede Methode hat ihre blinden Flecken
Der Befund
Keine dieser Methoden ermöglicht es allein, in Echtzeit zu zertifizieren, dass das Endprodukt das richtige Molekül, in der richtigen Dosierung, im richtigen Lösungsmittel enthält.
Analytische Kontrolle des Endprodukts:
überprüfen, was wirklich zählt
Und wenn wir, anstatt den Prozess zu kontrollieren, direkt das Ergebnis kontrollieren würden?
Das ist das Prinzip der freigabebezogenen analytischen Kontrolle am Endprodukt:
Dieser Ansatz fügt eine objektive Endbarriere hinzu, die unabhängig von Müdigkeit oder menschlicher Aufmerksamkeit ist.
Dose-Banding oder magistrale Zubereitungen:
gleiches Kontrollbedürfnis
„Wir stellen nur magistrale Zubereitungen her, keine Dosisbandagen.“
Das ist eine Bemerkung, die wir manchmal hören. Dahinter steckt ein Vorurteil: Die analytische Kontrolle sei nur für standardisierte, im Voraus vorbereitete Dosen vorgesehen. Dabei ist das Gegenteil der Fall.
Zwei Ansätze, ein gemeinsames Sicherheitsanliegen
Dosisbanding
Warum erfordert der gekonnt hergestellte Apparat
(gegebenenfalls mehr) Überwachung
Jede Zubereitung ist ein einzigartiger Fall
Beim Dosis-Banding wiederholt der Zubereiter die gleichen Handgriffe für die gleichen Dosen. Die Routine schafft Automatismen. Bei reiner magistraler Zubereitung hat jede Tasche ihre eigene Konzentration: 127 mg, 89 mg, 203 mg... Die kognitive Belastung ist maximal, und mit ihr steigt das Fehlerrisiko.
Individuelle Berechnungen vervielfachen die Schwachstellen
Körperoberfläche, Anpassung an die Nierenfunktion, Dosisreduktion... Jeder Berechnungsschritt birgt die Möglichkeit eines Fehlers. Die analytische Kontrolle überprüft das Endergebnis, unabhängig von der Komplexität der vorausgegangenen Berechnung.
Die doppelte visuelle Kontrolle ist bei ungewöhnlichen Dosierungen noch weniger zuverlässig
Die französische Simulationsstudie (Bonabry et al., 2016) zeigt, dass die doppelte visuelle Kontrolle nur 57% der Dosierungsfehler erkennt. Bei „runden“ und sich wiederholenden Werten kann das Auge eine Anomalie erkennen. Bei 127,4 mg gegenüber 174,2 mg? Viel weniger.
Die ApBetrO unterscheiden sich nicht
Der Text ist klar: Die Freigabeprüfung muss sich auf analytische Technologien stützen, und zwar für alle Zubereitungen, nicht nur für standardisierte Krankenhauspräparate.
Zusammenfassung:
Vorurteile vs. Realität
Weit verbreitetes Missverständnis
Die analytische Kontrolle, die für den Alltag der Krankenhausapotheke entwickelt wurde
Das QCRx® wurde mit Krankenhausapothekern entwickelt, um eine einfache Gleichung zu lösen: besser kontrollieren, ohne zu verlangsamen.
Was macht das QCRx®:
Was sich im Alltag ändert:
Doppeltes visuelles Kontrollverfahren (67 % nicht erkannte Fehler¹)
Unsicherheit über die tatsächliche Konzentration
In der Videoübersicht verbrachte Zeit
Manuelle Rückverfolgbarkeit
Objektive analytische Kontrolle
Gewissheit über den Inhalt
Echtzeitfreisetzung
Automatische Archivierung
Was es nicht erfordert:
Kein spezielles Labor vorhanden
Keine teuren Verbrauchsmaterialien
Keine spezifische analytische Schulung (nur unsere eigene)
Keine Verlangsamung des Produktionsflusses
Dose Banding oder magistrale Zubereitung: Die gleiche Antwort! Egal, ob Sie 50 identische Beutel mit 5-FU im Dose Banding oder 50 personalisierte Beutel mit unterschiedlichen Konzentrationen vorbereiten, das QCRx® analysiert jeden einzelnen individuell und gibt Ihnen die gleiche Sicherheit: richtige Substanz, richtige Dosis, richtiges Lösungsmittel. Und das alles zur gleichen Zeit!
Bereits von über 50 Einrichtungen übernommen
QCRx® wird täglich in über 55 Krankenhausapotheken in Deutschland und Europa verwendet: Universitätskliniken, Krebszentren, private Einrichtungen.
„Seit wir QCRx® verwenden, liegt die Fehlerquote bei kontrollierten Zubereitungen bei null. Wir geben jede Charge mit ruhigem Gewissen frei.“
Krankenhausapotheker
Universitätsklinikum Martinique
Sehen Sie selbst
Eine Demonstration sagt mehr als tausend Worte.
In 30 Minuten zeigen wir Ihnen:
Wie sich QCRx® in Ihren Vorbereitungsfluss integriert
Was es erkennt (und was die doppelte visuelle Kontrolle nicht sieht)
Wie Ihre Kollegen es täglich nutzen: sowohl beim Dosierungsausgleich als auch in der reinen Verschreibung.
