Eine echte Rückverfolgbarkeit
Das Kapitel 4 der Guten Herstellpraxis 2023 ist eindeutig: Jede Charge muss über eine vollständige Dokumentation verfügen, die es ermöglicht, alle Vorgänge vollständig nachzuvollziehen.
Was die Chargendokumentation für die Kontrollen enthalten muss:
Haltbarkeit
Mindestens 1 Jahr nach dem Verfallsdatum der Charge oder 10 Jahre, wenn die Daten zur Nachverfolgung im Registerbuch verwendet werden.
Zwischen Anforderung und Machbarkeit
Auf dem Papier sind die Anforderungen klar. In der Praxis stoßen sie jedoch auf mehrere Hindernisse:
Das Paradoxon
Je größer die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit werden, desto höher ist auch das Risiko von Dokumentationsfehlern - es sei denn, das System ist automatisiert.
Konformität als Nebenprodukt, nicht als lästige Pflicht
QCRx® ist kein Konformitätswerkzeug. Es ist ein analytisches Kontrollwerkzeug, das durch seine Konzeption automatisch alle erforderlichen Dokumentationen erstellt.
Bei jeder Analyse speichert das System automatisch:
Anforderung ApBetrO
Datierte und unterschriebene Ergebnisse
Physikalisch-chemische Kontrollen
Ergebnisse der Kontrollen
Identifizierung der Bediener
Bericht über Unregelmäßigkeiten
Langzeitarchivierung
Was QCRx® macht
Automatische Zeitstempelung + Bedieneridentifikation
Spektralanalyse: Molekül, Konzentration, Lösungsmittel
Automatisches Urteil: Konform / Nicht konform
Benutzeranmeldung bei jeder Aktion nachverfolgt
Alarmierung und Erfassung von Nichtkonformitäten
Gespeicherte und exportierbare Daten für Audits
Was sich konkret ändert:
Keine erneute Eingabe
Die Ergebnisse werden direkt in das IS eingespeist. Keine erneute Eingabe, keine Transkriptionsfehler.
Keine Interpretation
Das Urteil ist automatisch. Es gibt kein subjektives Urteil, das dokumentiert werden muss.
Prüfbereit
Der Inspektor möchte die Akte einer Charge einsehen? Ein paar Klicks genügen, um den vollständigen Verlauf zu exportieren.
Was sich im Alltag verändert
Ohne automatisierte Kontrolle
Manuelle Chargenprotokollierung
Erfassung der Kontrollresultate
Unterschrift des Apothekers auf Papier
Manuelle Recherche für Apotheken-Audits
Risiko von Abschreibungsfehlern
Mit QCRx®
Automatische Generierung von Aufzeichnungen
Direkte Integration in die Verschreibungssoftware
Elektronische Protokollierung zur Validierung
Sofortige Exportierung des Verlaufs
Rohdaten, nicht veränderbar
Der QCRx® hilft Ihnen dabei, die Anforderungen zu erfüllen von:
Notizen
Das QCRx® ist ein analytisches Kontrollinstrument, kein Dokumentenmanagement-Software. Es erzeugt die Kontrolldaten, die den Anforderungen entsprechen: Die Integration in Ihr Gesamtsystem für Qualität bleibt in Ihrer Verantwortung.
Vereinfachen Sie Ihre Compliance
Qualitätsdokumentation sollte kein Selbstzweck sein. Sie ist ein Beweis dafür, dass die Arbeit gut gemacht wurde. Der QCRx® erzeugt diesen Beweis bei jeder Kontrolle automatisch.
In einer 30-minütigen Demonstration zeigen wir Ihnen:
Wie die Steuerungsdaten generiert und archiviert werden
Wie exportiert man einen Verlauf für eine Prüfung?
Wie das System in Ihr bestehendes Informationssystem integriert wird
