De dubbele visuele controle volstaat niet.
De studies bevestigen het.
Je zou denken dat twee paar ogen beter zijn dan één. De werkelijkheid is genuanceerder.
Een studie uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève mat de werkelijke effectiviteit van de dubbele visuele controle op chemotherapiebereidingen. De resultaten zijn duidelijk: de dubbele controle detecteerde slechts 4 fouten van de 7: dus 3 fouten glipten door de mazen van het net.
Nog verontrustender: 40% van de bereidingen vertoonde een afwijking van meer dan 5% ten opzichte van de beoogde dosis. En de dubbele visuele controle had geen enkele invloed op deze nauwkeurigheid.
Dit is geen kwestie van competentie.
Het is een menselijke grens, versterkt door:
Maar menselijke fouten zijn geen fouten. Het is een gegeven dat moet worden opgenomen in het kwaliteitssysteem.
De Goede Officinale Farmaceutische Praktijken zijn duidelijk: de controle op het eindproduct is niet langer optioneel
De Goede Praktijken van Voorbereiding 2023 versterken de eisen voor vrijgavecontrole. Hoofdstuk 6 bepaalt dat de controle van het eindproduct moet worden uitgevoerd vóór de vrijgave van elke batch, met volledige traceerbaarheid.
De aanbevelingen van de BOPP voor de oncologische farmacie gaan verder:
Aanbevolen analytische controle voor risicovolle bereidingen
Jaarlijkse kwalificatie van apparatuur door externe dienstverlener
Archiveren en traceren van elke stap in de bereiding
Belangrijk punt
De Goede Officinale Farmaceutische Praktijken 2023 preciseren dat 'de vrijgavecontrole maximaal vertrouwt op de nieuwste gravimetrische, analytische of digitale technologieën', ongeacht het type bereiding.
Dubbele controle, HPLC, video
Elke methode heeft zijn blinde vlekken
De vaststelling
Geen van deze methoden kan op zichzelf garanderen dat het eindproduct de juiste molecule bevat, in de juiste dosering, in het juiste oplosmiddel - in realtime.
Analytische controle van eindproducten:
controleer wat echt belangrijk is
En wat als we, in plaats van het proces te controleren, direct het resultaat controleren?
Dit is het principe van het vrijlatend analytisch toezicht op het eindproduct :
Deze aanpak voegt een objectieve laatste barrière toe, onafhankelijk van vermoeidheid of menselijke aandacht.
Dosisbanden of bereidingen op maat :
zelfde controlebehoefte
"We maken alleen magistrale bereidingen, geen dose banding."
Dit is een opmerking die we soms horen. Achterliggend is er een misvatting: de analytische controle zou voorbehouden zijn voor gestandaardiseerde doses, vooraf bereid. Het tegenovergestelde is waar.
Twee benaderingen, éénzelfde veiligheidsuitdaging
Doseringsbandering
Waarom magistrale bereidingen evenveel
(of zelfs meer) controle vereisen
Elke bereiding is een uniek geval
Bij dose banding herhaalt de bereider dezelfde handelingen voor dezelfde doses. De routine creëert automatisme. Bij magistrale bereiding heeft elke zak zijn eigen concentratie: 127 mg, 89 mg, 203 mg... De cognitieve belasting is maximaal, en daarmee ook het risico op fouten.
Individuele berekeningen vermenigvuldigen de punten van falen
Lichaamsoppervlak, aanpassing volgens de nierfunctie, doseringsverlaging... Elke berekening is een kans op een fout. De analytische controle controleert het eindresultaat, ongeacht de complexiteit van de berekeningen vooraf.
De dubbele visuele controle is nog minder betrouwbaar bij atypische doseringen.
De Franse simulatiestudie (Bonabry et al., 2016) toont aan dat de dubbele visuele controle slechts 57% van de doseerfouten detecteert. Bij "ronde" en repetitieve waarden kan het oog een afwijking opmerken. Bij 127,4 mg vs 174,2 mg? Veel minder.
Goede Officinale Farmaceutische Praktijken maken geen onderscheid
De tekst is helder: de Vrijgavecontrole moet steunen op analytische technologieën voor alle bereidingen, niet alleen de gestandaardiseerde ziekenhuisbereidingen.
Samenvatting:
de heersende opvattingen vs de werkelijkheid
Misvatting
De analytische controle ontworpen voor de dagelijkse praktijken van ziekenhuisapotheken
De QCRx® is ontwikkeld met ziekenhuisapothekers om een eenvoudige vergelijking op te lossen: beter controleren, zonder te vertragen.
Wat QCRx® doet:
Wat het dagelijks verandert:
Dubbele visuele controle (67% niet-gedetecteerde fouten¹)
Onzekerheid over de werkelijke concentratie
Tijd besteed aan video beoordeling
Handmatige traceerbaarheid
Objectieve analytische controle
Zekerheid over de inhoud
Vrijgave in real-time
Automatische archivering
Wat niet nodig is:
Geen toegewijd laboratorium
Geen dure verbruiksartikelen
Geen specifieke analytische opleiding (alleen die van ons)
Geen vertraging in de productiestroom
Dosebanding of magistrale bereiding: dezelfde reactie! Of u nu 50 identieke zakken bereidt van 5-FU met dosebanding of 50 gepersonaliseerde zakken met verschillende concentraties, de QCRx® analyseert elk individueel en geeft u dezelfde zekerheid: correcte molecule, correcte dosis, correct oplosmiddel. Dit alles binnen dezelfde tijd!
Reeds aangenomen door meer dan 50 instellingen
De QCRx® wordt dagelijks gebruikt in meer dan 55 ziekenhuisapotheken in Frankrijk en Europa: UZ, KPKI, privé-instellingen.
"Sinds we de QCRx® gebruiken, is het foutenpercentage op de gecontroleerde bereidingen nul. We geven elke batch vrij met een gerust hart."
Ziekenhuisapotheker
UZ Martinique
Bekijk het zelf
Een demonstratie zegt meer dan veel woorden.
In 30 minuten tonen we u:
Hoe QCRx® in uw bereidingsproces past
Wat het detecteert (en wat de dubbele visuele controle niet ziet)
Hoe uw collega's het dagelijks gebruiken: als dosisbanding en als pure magistrale bereiding
