Echte traceerbaarheid
Hoofdstuk 4 van de Goede Bereidingspraktijken 2023 is duidelijk: elke batch moet een volledig dossier hebben waarmee alle handelingen kunnen worden gereconstrueerd.
Wat het dossier van de lot moet bevatten voor de controles:
Houdbaarheid
Minstens 1 jaar na de vervaldatum van de lot, of 10 jaar als de gegevens dienen voor de traceerbaarheid van het register.
Tussen de eis en de haalbaarheid
Op papier zijn de eisen duidelijk. In de praktijk stuiten ze op verschillende obstakels:
Het paradox
Naarmate de eisen voor traceerbaarheid toenemen, neemt ook het risico op documentatiefouten toe — tenzij het systeem geautomatiseerd is.
Conformiteit als bijproduct, niet als karwei
QCRx® is geen conformiteitsinstrument. Het is een analytisch controlemiddel dat automatisch alle vereiste documentatie genereert.
Bij elke analyse registreert het systeem automatisch:
Vereiste Goede Officinale Farmaceutische Praktijken
Resultaten gedateerd en ondertekend
Fysisch-chemische controles
Conclusies van de controles
Identificatie van de operatoren
Overzicht van afwijkingen
Langdurige archivering
Wat doet QCRx®
Automatische tijdstempel + identificatie operator
Spectroscopische analyse: molecuul, concentratie, oplosmiddel
Automatisch oordeel: Conform / Niet-conform
Inloggen gebruiker gevolgd bij elke actie
Alert en registratie van non-conformiteiten
Gegevens bewaard en exporteerbaar voor audit
Wat dit concreet verandert:
Geen herinschrijving
De resultaten worden direct ingevoerd in het IT-systeem. Geen overschrijving, geen transcriptiefouten.
Geen interpretatie
Het oordeel is automatisch. Geen subjectief oordeel om te documenteren.
Audit-klaar
Wil de inspecteur het dossier van een batch zien? Enkele klikken volstaan om het volledige geschiedenis te exporteren.
Wat het dagelijks verandert
Zonder automatische controle
Handmatige invulling van het lotdossier
Hercoderen van de controlegegevens
Papieren handtekening van de apotheker
Handmatige zoekopdracht voor audits
Risico op transcriptiefout
Met QCRx®
Automatische generatie van de registraties
Directe injectie in de voorschrijvingssoftware
Elektronische tracering validatie
Onmiddellijke export van de geschiedenis
Niet-bewerkbare ruwe gegevens
De QCRx® helpt u te voldoen aan de eisen van:
Notities
Het QCRx® is een instrument voor analytische controle, geen documentbeheer software. Het genereert controledata die voldoen aan de vereisten: de integratie ervan in uw globale kwaliteitssysteem blijft uw verantwoordelijkheid.
Vereenvoudig uw naleving
Kwaliteitsdocumentatie moet geen doel op zich zijn. Het is een bewijs dat het werk goed is gedaan. De QCRx® genereert dit bewijs automatisch, bij elke controle.
In 30 minuten demonstratie tonen we u:
Hoe worden controlegegevens gegenereerd en gearchiveerd?
Hoe een geschiedenis exporteren voor een audit
Hoe het systeem met uw bestaande IT-systeem interfaced
