Grondslagen van de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken
Definitie en doelstellingen van Goede Officinale Farmaceutische Praktijken (BPP)
Alle apothekers, inclusief degenen die werkzaam zijn in een ziekenhuisapotheek (PUI), moeten zorgen voor een hoog niveau van kwaliteit in hun praktijken. Het is hun taak om professionele excellentie te bevorderen in dienst van de volksgezondheid. De Goede Officinale Farmaceutische Praktijken (BPP) geven concreet invulling aan dit principe door controle uit te oefenen op de kwaliteit van farmaceutische bereidingen in het dagelijkse ziekenhuisleven.
In overeenstemming met internationale aanbevelingen moeten nationale normen worden vastgesteld om de uitoefening van de farmacie voortdurend te verbeteren. In Frankrijk, bijvoorbeeld, stelt de beslissing van 2 augustus 2023 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de nieuwe bindende standaard voor ziekenhuisapotheken vast met betrekking tot Goede Officinale Farmaceutische Praktijken (BPP). Het versterkt de eisen die in 2007 zijn ingevoerd, met name wat betreft risicoanalyse, strengere controles, personeelstraining en productiebeperkingen per batch, zoals ook aangegeven door de Nationale Orde van Apothekers.
Zo vormen de BPP tegenwoordig de bindende standaard voor ziekenhuisapothekers: ze definiëren de eisen op het gebied van traceerbaarheid, veiligheid en naleving in elke stap van het medicijntraject. De toepassing ervan is een centrale hefboom voor risicobeheer.
Regelgevend kader voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken (BPP)
De eisen van de lidstaten komen overeen met de Europese praktijken.
In Frankrijk, getuigt de afstemming van de BPP 2023 met de GMP Appendix 17-gids voor realtime vrijgave van een gedeeld streven naar regelgevende harmonisatie op Europees niveau.
Evenzo, in België, bijvoorbeeld, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AFMPS) in 2009 een vergelijkbare gids gepubliceerd met vergelijkbare eisen voor steriele en niet-steriele bereidingen voor ziekenhuisgebruik.
Deze regelgevende afstemmingen tonen een gemeenschappelijke wil om de praktijken te harmoniseren op robuuste wetenschappelijke en kwalitatieve basis. De ziekenhuisapotheker wordt vandaag uitgenodigd om een bewijsgerichte cultuur aan te nemen in plaats van een procesgerichte cultuur, door elke beslissing te rechtvaardigen met traceerbare en bindende gegevens.
Deze positionering vereist een aanpassing van de organisaties: gestandaardiseerde documentatie, versterkte training, proactief risicobeheer, gebruik van krachtige analytische controlesystemen.
Goede Praktijken van Fabricage in de farmaceutische industrie
Fundamentele principes van Goede Praktijken van Fabricage (GFP)
De Goede Praktijken van Fabricage (GFP) beheren de geneesmiddelenproductie volgens strikte normen. Ze zijn bedoeld om een constante kwaliteit van farmaceutische producten te garanderen in elke fase van hun fabricage, van de ontvangst van grondstoffen tot de vrijgave van batches. Deze normen zijn voornamelijk gedefinieerd door de Europese regelgeving, met name de gids van Goede Praktijken van Fabricage die voorkomt in volume 4 van EudraLex, en door de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie, zoals gedetailleerd in de technische gids TRS 986, Bijlage 2.
De algemene principes van de GFP zijn ook van toepassing op PUI's voor zover sommige van hun bereidingen een hoog niveau van kritiek hebben, met name de cytotoxica, sterielen of geneesmiddelen onder ATU. Voor elke stap moeten de procedures worden gevalideerd, apparatuur worden gekwalificeerd, faciliteiten worden beheerst en operators worden getraind.
Component | Eisen |
|---|---|
Producten | Conformiteit met fysisch-chemische specificaties |
Processen | Documentvalidatie, controle tijdens de fabricage |
Faciliteiten | Schone omgeving, beheersbare druk, zoneplanning |
Apparatuur | Gekwalificeerd, onderhouden, gereinigd volgens gevalideerde SOP's |
Personeel | Getraind in Goede Praktijken van Fabricage, geautoriseerd, onderworpen aan competentiecontrole |
In Frankrijk, in de PUI's, worden deze eisen gemoduleerd door de FAGG op basis van het type bereiding en de bijbehorende risico's, zoals aangegeven in de versie 2023 van de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken.
Documentatie en vrijgave
In het kader van de GFP is documentatie niet alleen een administratieve ondersteuning, maar vooral een centraal element van het kwaliteitssysteem. Elke fabricagefase moet nauwkeurig worden vastgelegd in een batchdossier, dat vervolgens wordt gecontroleerd door de verantwoordelijke apotheker voordat er wordt vrijgegeven. Dit dossier bevat onder andere:
de exacte lijst van gebruikte grondstoffen, met hun batchnummer en leverancier;
de uitrusting die voor elke operatie is ingezet, samen met hun kwalificatie- en onderhoudsstatus;
de resultaten van de controles tijdens fabricage (pH, osmolariteit, concentratie, steriliteit, enz.) evenals die uitgevoerd aan het einde van het proces;
eventuele observaties, afwijkingen, en de onderbouwde beslissingen voor vrijgave of afwijzing.
Deze systematische traceerbaarheid is essentieel om regelgevingsconformiteit te garanderen en de patiëntveiligheid te versterken. In Frankrijk ligt de finale vrijgave van het batchdossier onder de juridische verantwoordelijkheid van de apotheker, volgens artikel R.5124-36 van de Code de la santé publique. Deze steunt op de eisen van de Europese Farmacopee en nationale richtlijnen om elke vrijgave op een manier die bindend is bij inspecties of audits te valideren.
Belang voor de PUI
In een ziekenhuiscontext is het naleven van de GFP een strategische hefboom voor het veiligstellen van behandelingen, het garanderen van regelgevingsconformiteit en het beperken van de geconstateerde afwijkingen tijdens inspecties. De ziekenhuisapotheken (PUI) moeten omgaan met veeleisende operationele realiteiten: hoge volume, druk op teams, diversiteit van bereidingen...
Gezien deze uitdagingen maken verschillende PUI gebruik van aangepaste analytische controlesystemen, zoals interne HPLC's, versterkte dubbele handmatige controles, of meer recente apparaten zoals QCRx, waarmee zakjes automatisch kunnen worden gecertificeerd, op het eindproduct, in minder dan 70 seconden. De QCRx® biedt concrete oplossingen voor de vereisten van traceerbaarheid, efficiëntie en robuustheid die door de gezondheidsautoriteiten worden verwacht.
Goede Praktijken van ziekenhuisbereiding
Uitdagingen en toepassingsgebied
De Goede Praktijken van Bereiding (BPP) zijn van toepassing op ziekenhuisapotheken (PUI) die medicinale bereidingen maken voor een patiënt of een groep patiënten. Deze bereidingen omvatten steriele vormen (met name cytotoxica, parenterale voeding, injecteerbare antibiotische therapieën) en niet-steriele vormen (oplossingen, capsules, zalven).
De versie 2023 van de BPP-gids, gepubliceerd door de FAGG, versterkt de eisen voor PUI's op vier belangrijke punten:
Een systematische en gedocumenteerde risicoanalysebenadering;
Een uitgebreide controle van de bereidingen, waaronder door uitbesteding;
Een versterkte training van de operators;
Een strengere definitie van de geproduceerde hoeveelheden per batch.
Risicoanalyse en traceerbaarheid
Elke bereidingshandeling moet onderworpen worden aan een formele risicoanalyse, gebaseerd op de aard van het geneesmiddel, de toedieningsweg, de doelpopulatie en de complexiteit van de bereiding. Leerzame bijlagen geïntegreerd in de BPP 2023-gids verschaffen analyselijsten en een model van een voorbereidingsdossier.
Elke batch moet worden getraceerd: van de ontvangst van de grondstoffen tot de vrijgave, alle stappen worden vastgelegd, inclusief intermediaire controles, eventuele afwijkingen en autorisaties van vrijgave. Deze traceerbaarheid vormt een centrale as van het conformiteitsapparaat en de bescherming van de patiënt.
Controle van bereidingen
De controle van bereidingen kan intern zijn bij de PUI of uitbesteed worden aan externe laboratoria. De frequentie en aard van de tests (dosering, identificatie, steriliteit, pH) worden aangepast op basis van de risico's.
De aansprakelijkheid van de PUI is betrokken bij elke vrijgegeven batch. Apparatuur zoals de QCRx® kan real-time analyse garanderen zonder monsters te nemen, met automatische archivering en digitale traceerbaarheid.
Training en toezicht op operators
De BPP 2023-gids benadrukt het belang van voortdurende training. Minimale frequenties worden aanbevolen voor het personeel dat betrokken is bij steriele en toxische bereidingen. Operators moeten regelmatig worden geëvalueerd en geautoriseerd, met een traceerbaarheid van vaardigheden in een individueel dossier. De PUI's moeten ook een passend toezicht organiseren om de betrouwbaarheid van processen te garanderen en de interne kwaliteitscultuur te versterken.
Beperking van geproduceerde hoeveelheden
De hoeveelheden die per batch worden geproduceerd mogen niet langer arbitrair worden vastgesteld: ze moeten nu overeenkomen met een voorspeld aantal behandelde patiënten over een gegeven periode. Dit criterium is bedoeld om de risico's van verspilling, langdurige opslag of misbruik te beperken.
De rechtvaardiging van de geproduceerde hoeveelheden moet in het voorbereidingsdossier worden opgenomen, naast de elementen van planning en receptuur. Het is een versterkte eis in vergelijking met de versie 2007 van de BPP-gids.
De implementatie van de nieuwe Goede Praktijken van Bereiding in de PUI vereist een structurele reflectie over de processen, vaardigheden, traceerbaarheid en hulpmiddelen. Door een risicogerichte aanpak te hanteren creëren ziekenhuisapotheken een robuust kader, afgestemd op de verwachtingen van de FAGG. Ondersteuning door technologie zoals QCRx® maakt het mogelijk om aan deze nieuwe eisen te voldoen, terwijl de efficiëntie en rust worden verhoogd.
Volg ons:
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Ontvang onze aanbiedingen en ontdek de producten van dit moment
