Analytische controle, niet alleen voor dose banding.

"Wij maken alleen magistrale bereidingen, geen dose banding. De analytische controle is niet geschikt voor onze organisatie."

Dit is een opmerking die we vaak horen in de PUI. En het is gebaseerd op een misverstand: de analytische controle zou voorbehouden zijn aan gestandaardiseerde, seriematig geproduceerde bereidingen. In werkelijkheid is het precies andersom.

Dose banding en magistrale bereiding: twee aanpakken, eenzelfde doel

Laten we de termen verduidelijken voordat we verder gaan.

Beide aanpakken hebben hetzelfde doel: de juiste molecule, in de juiste dosis, in het juiste oplosmiddel aan de patiënt toedienen. En in beide gevallen kan een fout ernstige gevolgen hebben.

De magistrale bereiding heeft meer behoefte aan controle, niet minder

Dit is het paradoxale: de PUI die uitsluitend magistrale bereidingen doet — en denkt geen behoefte te hebben aan analytische controle — zijn juist die waarin het risico op fouten het hoogst is.

1. Elke bereiding is een uniek geval

Bij dose banding herhaalt de bereider dezelfde handelingen voor dezelfde doses. Standaardisatie vermindert de cognitieve belasting. Bij puur magistrale bereiding heeft elke zak zijn eigen concentratie. De bereider schakelt van de ene berekening naar de andere, van het ene volume naar het andere, van het ene oplosmiddel naar het andere. De cognitieve belasting is maximaal.

2. Geïndividualiseerde berekeningen vermenigvuldigen de faalpunten

Lichaamsoppervlak, aanpassing op basis van nierfunctie, dosisreductie vanwege toxiciteit, afrondingen... Elke berekeningsstap biedt een kans op fouten. En deze fouten zijn visueel moeilijk op te sporen: een zak met 5-FU op 920 mg en een zak op 820 mg zijn uiterlijk strikt identiek.

3. Dubbele visuele controle laat bijna de helft van de fouten passeren

De studie die is uitgevoerd bij de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (Carrez et al., 2017, J Oncol Pharm Pract) heeft de daadwerkelijke effectiviteit van dubbele visuele controle op chemotherapiebereidingen gemeten. De resultaten spreken voor zich:

• Van de 7 gemaakte fouten werden er slechts 4 gedetecteerd — 3 bleven onopgemerkt (foutpercentage van 43%)

• 40% van de bereidingen had een afwijking van meer dan 5% ten opzichte van de beoogde dosis

• De dubbele visuele controle had geen meetbare impact op de dosisnauwkeurigheid

Bijna de helft van de fouten glipt door de mazen van het net — niet uit nalatigheid, maar omdat het menselijk oog geen onderscheid kan maken tussen dicht bij elkaar liggende concentraties in een transparante zak. Het is geen kwestie van competentie van de teams. Het is een fysiologische beperking.

Wat de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken zeggen

De Goede Officinale Farmaceutische Praktijken 2023, gepubliceerd door het FAGG, moedigen het gebruik van analytische technologieën aan in de strategie van vrijgavecontrole, zodra de risicoanalyse dat rechtvaardigt. En voor de bereidingen van cytotoxische stoffen rechtvaardigt de risicoanalyse het altijd.

De BPP maken geen onderscheid tussen dose banding en magistrale bereiding. De analytische controle is geen optie die voorbehouden is aan grote centra die dose banding doen. Het is een aanbeveling voor elke PUI waarvan de risicoanalyse een behoefte aan versterkte controle identificeert — wat in feite de bereidingen van chemotherapie omvat.

Controlemethoden versus de praktijk

Elke methode heeft zijn sterke punten — en zijn blinde vlekken.

De conclusie: geen van de eerste vier methoden kan afzonderlijk certifiëren dat het eindproduct de juiste molecule, in de juiste dosis, in het juiste oplosmiddel bevat — in realtime.

De QCRx: dezelfde oplossing voor dose banding en magistrale bereiding

De QCRx analyseert elke zak individueel door middel van UV-visible en Raman spectrofotometrie. Het vergelijkt niet met een batch standaard: het meet direct de inhoud van de zak.

Of u nu 50 identieke zakken 5-FU bereidt voor dose banding of 50 gepersonaliseerde zakken met verschillende concentraties, de QCRx controleert elke zak in 70 seconden:

• Molecule: is het echt 5-FU en niet carboplatine?

• Concentratie: is de dosis in overeenstemming met het voorschrift?

• Oplosmiddel: NaCl 0.9% of glucose 5% — is het de juiste?

Het resultaat wordt automatisch opgeslagen. De traceerbaarheid is totaal. En de vrijgave gebeurt realtime, zonder de stroom van bereiding te vertragen.

Misvattingen versus werkelijkheid

In het kort

Analytische controle is geen luxe voorbehouden aan centra die dose banding doen. Het is een veiligheidsbarrière die betekenis krijgt wanneer elke zak uniek is — dat wil zeggen precies in magistrale bereiding.

De Goede Officinale Farmaceutische Praktijken 2023 moedigen het gebruik van analytische technologieën aan. De studie van Carrez et al. (2017) bevestigt het. En de QCRx maakt het dagelijks mogelijk, zonder uw organisatie ingrijpend te veranderen.

Doet u puur magistrale bereiding? Juist daarom is analytische controle voor u gemaakt.